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羚锐制药重磅新药获批

2018-10-12 20:39:01

今日,羚锐制药公告称,公司收到国家食品药品监督管理局颁发的芬太尼透皮贴剂药品注册批件,药品批准文号有效期至2017年11月21日。

羚锐制药等待数年之后,终于等到药品获批,此前公司以及众多机构也一直对芬太尼透皮贴抱有较高希望,而如今药品获批会给公司带去何种利益呢?

查阅相关资料发现,芬太尼贴片是人工合成的强效麻醉性镇痛药,其镇痛效力为吗啡的80倍,被誉为开创了癌症止痛的一个新时代,是国际上安全的镇痛贴片。该药早由美国强生成功开发,并于1991 年正式上市,用于肿瘤病人中度到重度慢性疼痛的治疗。由于该药品不良反应更少,镇痛效果更好,成瘾性较低,推出之后便受到市场和病人的热烈欢迎。

据统计数据显示,1996年芬太尼贴剂仅在美国的销售额就达到1.628 亿美元。近几年以来,芬太尼每年全球年销售额均突破10亿美元,已成为成功的镇痛药品之一。

而公司证券事务代表叶强也曾表示,公司在今年1月份启动的“区域负责制”营销体制改革稳定人心。公司传统橡胶膏剂方面恢复性增长较为明显,对芬太尼贴剂有足够的信心。

了解到,目前国内生产芬太尼透皮贴剂的企业一共有三家,包括羚锐制药,强生的子公司西安杨森和常州四药。国家规定麻醉药单方制剂只允许1——3家生产, 因此国家不会再审批其他企业进入。由于麻醉特殊的壁垒,芬太尼透皮贴剂产品将维持高利润率。

信达证券在其研究报告中明确指出,芬太尼透皮贴剂将成为未来增长点。认为该产品从明年开始贡献利润是大概率事件,未来将成为公司新的利润增长点;同时,公司将利用芬太尼贴膏技术平台开发更多的化药贴膏产品,从而推进从传统的橡胶膏剂产品向高毛利的化药贴膏产品转型。

虽然新药获批,但是是否能够立即为公司作出贡献也是疑问,而公司也在公告中明确表示,芬太尼透皮贴剂的获批,对丰富公司的产品结构具有重要意义,但产品的实际上市时间、市场环境变化及其它不确定的市场因素都会对产品未来的业绩产生重要影响。而华泰证券在其研报中指出,公司新上项目,5000万贴芬太尼项目是公司未来看点,但是也面临临床销售能力。

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